Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen

Germany, September 2020 to April 2021

DerAcura Speichel-Test Diagnos COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold) zur Eigenanwendung (Laien-Test) wurde von der Eurosurveillance (Eurosurveillance ist eine wissenschaftliche Fachzeitschrift, die vom europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) veröffentlicht wird. Die Zeitschrift wurde 1995 gegründet und bis zum März 2007 gemeinsam von der Europäischen Kommission, dem Institut de veille Sanitaire (Paris) und der Health Protection Agency (London) finanziert. Seit dem März 2007 wird sie von der ECDC in Stockholm herausgegeben. Derzeit erscheint die Zeitschrift wöchentlich. Es werden Arbeiten zur Epidemiologie, Überwachung und Vorbeugung von Infektionskrankheiten veröffentlicht. Alle Artikel sind online frei verfügbar.) getestet.

Die Analyse unseresAcura Speichel-Test Diagnos COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold) zur Eigenanwendung (Laien-Test) finden Sie unter Punkt 59 der unten stehenden Tabelle.

Aufgrund dieser Bewertung sprach uns das Gesundheitsamt der Landeshauptstadt Stuttgart eine ausdrückliche Empfehlung aus.

Dieses Produkt (unser Profi-Test) ist produktidentisch mit dem Laien-Test. 

• BfArM-Zulassung AT 517/20 – COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold) (Profi-Test)
• BfArM-Zulassung 5640-S-036/21 – Acura Speichel-Test Diagnos COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold) zur Eigenanwendung (Laien-Test), kurz „Acura Speichel-
  Test“

Vergleichende Bewertung der Empfindlichkeit von 122 CE-gekennzeichneten Schnelldiagnosetests für SARS-CoV-2-Antigen

Introduction

Numerous CE-marked SARS-CoV-2 antigen rapid diagnostic tests (Ag RDT) are offered in Europe, several of them with unconfirmed quality claims.

Aim

We performed an independent head-to-head evaluation of the sensitivity of SARS-CoV-2 Ag RDT offered in Germany.

Methods

We addressed the sensitivity of 122 Ag RDT in direct comparison using a common evaluation panel comprised of 50 specimens. Minimum sensitivity of 75% for panel specimens with a PCR quantification cycle (Cq) ≤ 25 was used to identify Ag RDT eligible for reimbursement in the German healthcare system.

Results

The sensitivity of different SARS-CoV-2 Ag RDT varied over a wide range. The sensitivity limit of 75% for panel members with Cq ≤ 25 was met by 96 of the 122 tests evaluated; 26 tests exhibited lower sensitivity, few of which failed completely. Some RDT exhibited high sensitivity, e.g. 97.5 % for Cq < 30.

Conclusions

This comparative evaluation succeeded in distinguishing less sensitive from better performing Ag RDT. Most of the evaluated Ag RDT appeared to be suitable for fast identification of acute infections associated with high viral loads. Market access of SARS-CoV-2 Ag RDT should be based on minimal requirements for sensitivity and specificity.

Quelle: https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441

Wo und wann ist das Coronavirus ausgebrochen?

Der Ursprung der Covid-19 Pandemie ist laut Forschern weltweit exakt auf den 12. September 2019, 2 Uhr nachts chinesischer Zeit zurück zu verfolgen. Genau zu diesem Zeitpunkt wurde die Coronaviren-Datenbank (die Größte der Welt) des Institut für Virologie Wuhan offline genommen. Und es war mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit ein Laborunfall. Sehr viele Hinweise weisen auf das Institut für Virologie in Wuhan hin. Dieses Institut hat über Jahre hinweg hochrisikoreiche Forschung mit Coronaviren betrieben. Die Coronaviren für diese Forschungen wurden von Fledermäusen in weit entfernten Südchinesischen Provinzen eingesammelt und nach Wuhan gebracht. An diesen entnommenen Coronaviren wurden gezielte biotechnologische Manipulationen vorgenommen, nämlich Manipulationen die genau die Besonderheiten des SARS-COV2-Virus erklären. Es ist belegt, dass die allerersten Fälle von Patienten in einem Wohngebiet sehr nahe des Institut für Virologie in Wuhan aufgetreten sind. Nicht nahe des Fischmarkts. Es gibt sogar Namen von allerersten infizierten, die über chinesische soziale Netzwerke bekannt geworden sind.

Die Fischmarkttheorie hat die chinesische Regierung bereits im Mai 2020 ausgeschlossen.

Das Video zum Beitrag: Der Ursprung von COVID-19

Extreme Gefahren für die Zukunft der Menschheit

Solche hochrisikoreichen biotechnologischen Experimente werden mit viel gefährlicheren Viren weiter fortgeführt. Es sind in jüngster Zeit Forschungsanträge und Berichte öffentlich geworden, die belegen, dass solche Experimente sogar auch mit Mers-Viren (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV)), die mindestens um den Faktor 10 tödlicher sind als die SARS-CoV-2-Viren, durchgeführt werden.

Bereits vor über 10 Jahren ist die Diskussion über diese Art von Forschung ins Gerede gekommen, als zwei Forschergruppen (aus den USA und den Nierderlanden) erstmals Vogelgrippe-Viren so gentechnisch manipuliert haben, dass sie auch für Säugetiere und den Menschen übertragbar und gefährlich werden. Das hat damals eine riesige Diskussion, besonders in den USA, aber auch in Europa (der Deutsche Bundestag und der Deutsche Ethikrat), gegeben. Auf Grund dieser Diskussionen ist in den USA unter Barak Obama ein Moratorium (man hat die Förderung dieser hochrisikoreichen Forschung für 3 Jahre (2014–2017) ausgesetzt) beschlossen worden. Anthony Fauci, Unterabteilungsleiter des National Institutes of Health und Präsidentberater im Gesundheitsbereich von vielen US-Präsidenten (seit dem Kabinett von Ronald Reagan aber auch des Gegenwärtigen als Chief Medical Advisor to the President.) hat dieses Moratorium umgangen und US-Amerikanische Steuergelder nach Wuhan geleitet, um dort die Forschung außerhalb der USA fortzuführen.

Es gibt Verfahren, mit deren HilfeSARS-CoV-2-Viren sehr, sehr leicht an menschliche Zellen andocken können.

Zitate aus einem Interview mit Prof. Dr. Dr. h.c. Roland Wiesendanger – ein deutscher Physiker. Er ist an der Universität Hamburg tätig.

Was sind die Hauptunterschiede des Spucktests im Vergleich zu bisher bekannten Antigen-Schnelltests mit Nasen-/Rachenabstrich?

Spucktests weisen vereinfacht gesagt, Covid19-Bestandteile im Speichel nach. Ähnlich wie die Abstrich-Tests. Das Ergebnis liegt nach etwa 15 Minuten vor. Der Vorteil ist: Natürlich ist es viel einfacher, eine Probe aus dem Speichel zu entnehmen, als einen einen unangenehmen Abstrich im Rachen oder der Nase durchzuführen.