Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Comparative evaluation of the sensitivities of SARSCoV-2 antigen rapid tests
ZUSAMMENFASSUNG
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. Der derzeitige Stand der Technik wurde einer Mindestsensitivität von 75 % für die Pools mit einem Cq ≤25 gleichgesetzt. Die Ergebnisse lassen keine Rückschlüsse auf die Spezifität der Tests zu.
Tabelle 1 fasst die Ergebnisse der Antigenschnelltests zusammen, die als „dem Stand der Technik entsprechend“ bewertet wurden (alphabetische Reihenfolge der Hersteller).
Tabelle 2 fasst die Ergebnisse derjenigen Tests zusammen, die das Sensitivitäts-Kriterium nicht erfüllten und aus der Liste des BfArM (erstattungsfähige Tests) gestrichen wurden (alphabetische Reihenfolge der Hersteller).
Der erste Teil der Evaluierung wurde bereits wissenschaftlich veröffentlicht (1); in dieser Publikation sind weitere Details der vergleichenden Evaluierung zusammengefasst.
Es sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese vergleichende Evaluierung nur eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten und somit erstattungsfähigen SARS-CoV-2 Antigenschnelltests berücksichtigen kann, und manche Tests bislang (noch) nicht berücksichtigt werden konnten, trotz entsprechendem Interesse seitens Herstellern / Vertreibern.
ZIEL: Vergleich verschiedener Antigenschnelltests mit einheitlichem Probenmaterial
MATERIAL: Pools von naso- und oropharyngealen Abstrichen, die als Prüfproben für ein Panel verwendet werden.
Trockene Tupfer wurden in PBS aufgenommen, feuchte Tupfer waren bereits in Transport- medium unterschiedlicher Zusammensetzung. Pools sind zufällige Mischungen aus bis zu 10 Proben vergleichbarer Cq Werte, die 1:10 in negativen Proben in PBS verdünnt wurden
(Cq = Quantifizierungscyclus; auch als
CT = cycle threshold bezeichnet). Die Cq Werte eines Pools wurden mit verschiedenen PCR Assays bestimmt und die mutmaßliche Anzahl an RNA-Kopien mit Hilfe des INSTAND Standards berechnet. Bei den verwendeten PCRs entspricht ein Cq Wert von 25 etwa 106 RNA Kopien/mL. Vermehrung des Virus in Zellkultur wurde als mögliches Korrelat für Infektiosität als weiteres Merkmal der Proben bestimmt.
Das Medizinproduktegesetz besagt, dass nicht als Inverkehrbringung gilt:
1. Die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung
2. Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
3. Das erneute Abgaben eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.
Hier betrifft uns Ziffer 3. Es liegt bei unserem Produkt keinerlei Veränderung vor.
Dies ist auch die Sichtweise des BfArM, welches uns im Dialog mit den dortigen Entscheidungsträgern ausdrücklich im Zulassungsverfahren und weiteren Dialog mehrfach mitgeteilt wurde.
„Die Sonderzulassung des BfArM und deren Befristung regelt das erstmalige Inverkehrbringen, also die erste Abgabe des Herstellers an einen Dritten“, teilt die Behörde mit. „Das weitere Inverkehrbringen im Rahmen von Handelsketten wird davon nicht erfasst. Daher ist nach Auffassung des BfArM das Abverkaufen vorhandener Lagerware durch Apotheken oder Vertreiber auch nach dem Ablauf der Frist der Sonderzulassung möglich.“
Unsere Laientests sind haltbar bis März 2023 – (BfArM Sonderzulassung 5640-S-036/21) und dürfen bis zum Ablauf des MHD (03/23) verwendet werden!